Qualifizierung

Die Validierung gewährleistet die Sicherheit Ihres Produktes. Sie ist der dokumentierte  Nachweis, dass Produktionsanlage und Produkt jederzeit den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen. Dazu gilt es, die Richtlinien der EU- und der FDA einzuhalten (GMP-Anforderungen), Schwachstellen zu erkennen, Risiken richtig zu bewerten und Optimierungsmöglichkeiten zu nutzen.

Mit unseren Kenntnissen und Erfahrungen unterstützen wir Sie bei der reibungslosen Abwicklung aller Validierungsarbeiten. Unser systematischer Validierungsmasterplan legt Vorgehensweise und Verantwortlichkeiten fest – von der Designqualifizierung über den Abgleich der montierten Anlagen und Geräte mit Fließbildern und Spezifikationen sowie die Funktionsüberprüfung bis zur abschließenden Verfahrensqualifizierung und Prozessvalidierung. Dabei behalten wir immer die sich ständig verschärfenden Anforderungen von Zulassungs- und Inspektionsbehörden im Auge.

Qualitätssicherung

Das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens wird den Anforderungen unserer Kunden in höchstem Maße gerecht. Beste Produktqualität, Transparenz der innerbetrieblichen Abläufe und Mitarbeitermotivation durch Qualität sprechen für sich. Die Qualität unsrer Produkte wird während der Fertigung und nach Fertigstellung der Behälter und Apparate durch unterschiedliche Prüfverfahren sichergestellt:

• Wasserdruckprüfung bis 600 bar
• zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung durch Farbeindringprüfung, Wanddickenmessung
• Ferritgehalt Messung
• Oberflächen-Rauhigkeitsprüfung
• Luft-Neckal-Test
• Kalibrierung unserer verwendeten Messgeräte
• Materialverwechslungsprüfung (durch eigenes Personal)

Nach Kundenwunsch werden auch folgende Prüfverfahren angeboten:

• Röntgenprüfung
• Heliumlecksuche im Druck und Vakuumbereich

Dokumentation

Alle Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten halten wir übersichtlich schriftlich fest. Denn eine erstklassige Dokumentation ist unentbehrlich. Sie belegt die GMP-gerechte Überprüfung der Anlage und Prozesse im Rahmen einer Inspektion.

• Materialzeugnisse (3.1 Bescheinigung über produktberührende, drucktragende Teile)
• Schweißzeugnisse nach DIN EN ISO 9606-1
• Schweißnahtprotokolle
• Prüfprotokoll über die Druck- und Dichtheitsprüfung
• Bescheinigung über Oberflächenbehandlung und Endreinigung
• Oberflächenprotokolle
• Ferritgehaltmessungen
• Wanddickenmessungen
• Isometrien und Zeichnungen
• Endoskopische Prüfung
• Schweißnahtpläne und Röntgenpläne
• Erstellung von Prüffolgeplan
• Technische Unterlagen wie Zeichnungen, Komponenten- und Ersatzteilliste, Betriebsanleitung usw.